所有真正改变行业的创新，最初看起来都像例外，直到它一次又一次被验证，例外才变成新规则。

2026 ESMO，带着29个LBA上场的中国创新药迎来“加冕”时刻。三个趋势在这里发生：肺癌、乳腺癌两大核心瘤种上，中国创新药迈入III期临床决赛圈；ADC之争，从HER2、TROP2等成熟靶点的竞速，全面转向靶点升级、结构升级、联合升级与治疗线次前移的新排位赛；同时，行业进入“双抗ADC时代”，其正以前所未有的姿态走到台前，第一梯队资产全部来自中国。

百利天恒站上了这道分水岭最前面。

会上，其全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren）两项注册III期研究入选LBA、双双登上《柳叶刀》主刊：一个PFS破EGFR-TKI进展后NSCLC纪录，一个ORR和PFS双翻倍、成乳腺癌领域首登《柳叶刀》的中国创新药研究。此外，一线联合治疗数据持续成熟，1项非小细胞肺癌、1项头颈鳞癌成果分别以壁报和快速口头报告形式展示。

“五战五胜，非常难得”（5 out of 5）——ESMO期间，百利天恒的全球战略合作伙伴、百时美施贵宝（BMS）的首席医学官Cristian Massacesi这样评论伦康依隆妥单抗本次在ESMO上的表现。从已上市的鼻咽癌、食管鳞癌适应症，到获受理的三阴性乳腺癌、HR+HER2-乳腺癌和非小细胞肺癌，伦康依隆妥单抗迄今连续在5项III期研究、5个不同适应症中拿到阳性结果。

全线打通——从后线到一线，从单药到联合，这款FIC分子正展现“平台型资产”的稀缺属性，并加速向泛瘤种基石疗法进化。

双抗ADC能否成药？百利天恒作为“第一名”已经回答了。接下来将被验证的，不只是首个上市双抗ADC的价值上限，更是百利天恒能否把它做成全球大药、并将这套能力持续复制到后续管线。根据‌《医药工业发展“十五五”规划》，到2030年，中国需出现不少于5个全球年销售额超10亿美元的创新药品种。百利天恒，已经进入这场更高维度的价值验证当中。

01

首个双抗ADC，走进大癌种“深水区”

既然首开先河，那就要敢闯敢拼。

两项入选LBA的III期注册研究，揭晓了首款上市双抗ADC在乳腺癌和肺癌这两个患者群体相当庞大、后线治疗困境相对突出领域的表现。

乳腺癌上，历史性冲破ADC的治疗边界。

大会首日，伦康依隆妥单抗用于后线治疗HR+HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究PANKU-Breast01结果显示：斩获无进展生存期（PFS）主要终点阳性，对比化疗，中位无进展生存期（mPFS）翻倍（8.2个月vs.4.0个月），绝对获益突出，可将患者疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41）；确认的客观缓解率（cORR）翻倍（40.5% vs.20.2%），具有强效缩瘤能力；研究涵盖不同HER2表达水平的HR+HER2−乳腺癌患者，各HER2表达亚组均观察到一致获益。

这是该领域唯一既实现ORR与PFS双翻倍、又有相对成熟随访的研究。

更重要的是，EGFR×HER3双抗ADC在HR+HER2-这一最大乳腺癌人群中取得III期阳性，意味着ADC的治疗边界进一步突破HER2表达限制，从成熟单靶点走向新的双靶点组合，有望重塑HR+HER2-晚期乳腺癌治疗格局。

肺癌上，破纪录，做全球化临床、全病程覆盖、系统性布局。

10月26日，百利天恒同日公布了伦康依隆妥单抗在EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线和二线治疗领域的两项研究成果。

在二线，伦康依隆妥单抗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌的III期临床研究PANKU-Lung01，取得了迄今为止最长中位PFS（11.1个月）；相较化疗，其疾病进展或死亡风险的降幅最大，高达60%（HR 0.40）；亚组分析显示所有亚组均有一致PFS获益，无论基线是否伴脑转移；此外，即使对照组近30%患者疾病进展后接受了ADC药物作为后续治疗，伦康依隆妥单抗组OS仍显示出明显的获益趋势。

在一线，伦康依隆妥单抗联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的II期研究更新了随访近30个月数据，在接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg联合奥希替尼治疗的40例患者中：ORR 100%，27个月PFS率（83.8%）和OS率（91.5%）均为最高，远超目前已获批的联合治疗方案，模型模拟mPFS达5年以上，超越目前已获批联合治疗的中位OS（约4年），展现出强劲的生存获益。

此外，伦康依隆妥单抗后线治疗该适应症的全球多中心 II/III 期注册研究，以及联合奥希替尼一线治疗的全球III期研究在同步开展。

今年，伦康依隆妥单抗在肺癌领域最难啃的“骨头”——小细胞肺癌上，也迎来关键进展。欧洲肺癌大会上公布的II期数据显示，伦康依隆妥单抗联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌取得最佳疗效，中位无进展生存期达8.2个月，1年总生存率最高，达85.7%，充分展现巨大的临床潜力。伦康依隆妥单抗在肺癌两大核心亚型上的全面铺开和临床突破，正在引领着肺癌治疗迈入双抗ADC新时代。

02

从明星单品，到进击的创新药梯队

单品决定一家创新药企能跑多快，平台则决定它能跑多远。观察百利天恒时，这恰恰是容易被核心大单品光环遮住的一面。

截至今年上半年，百利天恒已有15款创新药进入临床，1款上市、4款进入III期注册临床，全球开展临床试验超100项。拆开来看，其研发体系已经形成一条清晰的递进路径：做深核心资产、做厚产品梯队、深度释放底层平台优势。

第一层，释放上市产品泛瘤种基石品种的潜力，并基于与BMS的战略合作基础迈向全球。

伦康依隆妥单抗采用“2+2”双抗骨架，有别于大多EGFR×HER3双抗ADC采用的“1+1”或Two-in-one设计。双靶点设计机制的多价结合带来更强的受体交联与内吞效率，同时把稳定结合限定在双抗原共表达的肿瘤细胞上。分子层面的差异化陆续转化为治疗优势，如今，它已显露出典型的“平台型资产”，全球开展超过45项临床研究，覆盖10余种主要实体瘤，其中III期研究达20项。用一个分子，不断打开新的癌种和治疗场景。

第二层，是把一个明星产品的成功，扩展至ADC梯队上。

9款ADC处于临床或上市阶段，稳居第一梯队。伦康依隆妥单抗之后，具备Best-in-class潜力的HER2 ADC T-Bren也已进入密集兑现期：二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌Ⅲ期在近日宣布达到主要终点，目前国内外推进21项临床研究、10项为Ⅲ期，其中其首个自主全球多中心III期在近期启动。再往后，DLL3 ADC BL-M14D1一项自主全球III期在年中启动，成为首个针对一线广泛期小细胞肺癌ADC联合免疫III期临床；Claudin18.2 ADC BL-M05D1亦已进入Ⅲ期，更早期还有新一代双抗ADC、血液瘤ADC以及新连接子、新载荷产品。

第三层，也是百利天恒区别于不少ADC企业最关键的一层，即交叉的底层技术平台能力还在陆续释放。

过去十余年，百利天恒同步积累了双抗、多抗、ADC等平台能力，打造了HIRE-ADC、GNC、SEBA等技术平台。双抗ADC恰好位于这些能力的交汇处，而这一体系正在复制：同一“连接子+载荷”体系向DLL3、Claudin18.2、CD33等不同靶点延展，新一代产品又进一步引入新的载荷和双抗骨架，与此同时，GNC、ARC等新模态陆续进入临床，促成多元化布局。

这一平台能力也塑造了百利天恒的适应症策略——围着临床问题找药，而非热门靶点。鼻咽癌、食管鳞癌、EGFR-TKI耐药、小细胞肺癌、铂耐药卵巢癌、多线经治乳腺癌……大量核心项目最初切入的，都是预后差、标准治疗有限的高未满足需求人群。在最难治的人群中证明疗效，同步向更大癌种、更前线治疗拓展。

03

是时候重估百利天恒了

今年适逢百利天恒成立30周年，最明显的变化是，过去十余年积累的创新药基本盘，开始密集进入兑现期，并跨过两道关键分水岭：

• 迈入创新药商业化元年，核心产品2项适应症获批，更多适应症注册上市在提速；

• 迈入全球III期临床能力元年，2个自主研发、独立发起并主导的全球III期临床试验已获FDA许可开展，使百利天恒跻身少数具备独立发起及开展全球III期能力的中国药企之列。

某种意义上，这更像是百利天恒进入下一轮增长周期的起点。

恰在今年，中国创新药新一轮竞争的轮廓也愈发清晰：向内，要把好药做出来、卖出去，把体系能力真正建起来；向外，则要具备全球开发、合作和运营能力。BD交易持续升温背后，竞争逻辑也在变化，MNC看中的已不只是某一个优质分子，而是分子背后的前沿技术平台、持续研发能力，以及双方在全球开发和商业化上的协同空间。交易本身，也从“卖资产”走向更长期的共同开发与价值兑现——签出大单只是第一步，后续里程碑能否落地、全球临床能否推进、最终能否形成商业收入，才是真正的验货期。

百利天恒正在同时进入这些问题的答题阶段。

一边，双抗ADC已经实现商业化落地，后续产品梯队持续接续；另一边，与BMS的合作不断兑现里程碑，创下了中国药企单一分子出海现金到账纪录，借助MNC体系推进全球开发的节奏亦明确清晰，与此同时，两项自主全球III期又相继启动。从借力跨国药企放大全球价值，到独立主导全球开发，百利天恒的国际化路径正在并行推进。

这背后还有一层更早的准备。早在2014年，百利天恒便在美国搭建子公司SystImmune，把“0到1”的原创研发早早放进了全球创新体系。如今，百利天恒中美两端的研发、临床与监管能力开始形成了合力，其全球化布局过程，并不是产品成熟之后才开始“出海”，而是从研发源头就按全球标准做药。

因此，今天再看百利天恒，很难只把它定义为一家拥有明星资产的创新药企。它有全球首创产品，有持续接续的后续管线，有大额BD并持续兑现，有创新药商业化落地，也具备自主推进全球Ⅲ期的能力，其自主研发、临床、生产、商业化与全球化开发的链条正在高效搭建。

从Biotech走向Biopharma，百利天恒上一阶段搭的台，正在这一阶段陆续开演。而这套逐步成型的全链条能力，正是其迈向“2029年入门级MNC”目标最核心的底气。