天士力青术颗粒NDA获CDE受理,中药1.1类新药冲击急性痛风性关节炎!

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9月16日,天士力中药1.1类新药青术颗粒NDA获CDE受理,用于治疗原发性急性痛风性关节炎,该产品源自国医大师经验方,2025年4月已完成III期临床。今年以来天士力已有2款中药1.1类新药报产,创新中药、生物药、化药多元管线持续推进。

9月16日,CDE官网显示,天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理,用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。这意味着,这款源自国医大师临床经验方的中药创新药,距离上市再进一步。1.png

图源:CDE官网

一、青术颗粒申报上市,天士力中药创新药持续扩容

青术颗粒源于国医大师路志正临床经验方,主要用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。

从研发进程来看,该产品早在2004年12月获批临床,2025年4月完成III期临床试验,并于2026年9月正式提交NDA并获受理。2.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

从近年来的获批情况来看,中药创新药在痛风及风湿免疫领域的布局仍相对有限。

摩熵医药数据库显示,2021年以来,国内已有3款相关中药1.1类创新药获批上市,分别为一力制药虎贞清风胶囊湖南方盛制药玄七健骨片以及成都华西天然药物秦威颗粒3.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

青术颗粒此次申报上市,也进一步丰富了天士力在中药创新药领域的产品矩阵。

二、今年有2款中药1.1类新药申报上市

青术颗粒并非天士力今年唯一推进至NDA阶段的中药创新药。

今年以来,天士力已有2款中药1.1类新药提交NDA并获受理,分别为青术颗粒安体威颗粒。其中,安体威颗粒用于治疗普通感冒(风寒证)。4.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

此外,天士力今年还有1款中药1.1类新药TDX105颗粒提交IND并获受理。

从研发进度来看,天士力正在持续推动中药创新药从临床研究向上市申报阶段推进。

三、33项创新药在研,持续推进产品管线

创新药研发仍是天士力近年来的重要布局方向。

天士力2026年半年报显示,公司截至报告期末,拥有在研创新药33项,其中处于NDA/PreNDA阶段的有3项,处于临床II、III期阶段的有18项。截至目前,公司已有超20款1类新药进入临床及以上阶段。5.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

2026年6月,天士力的独家产品枣仁宁心滴丸获批上市,公司独家中药产品矩阵进一步扩充。截至目前,公司已有24款独家中药品种获批上市。6.png

图源:摩熵医药-中国药品批文数据库

在生物药方面,2026年7月,天士力独家产品注射用重组人尿激酶原的生物药2.2类新药临床申请获批,拟用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。通过拓展静脉溶栓治疗时间窗,该产品有望覆盖更多急性缺血性卒中患者。

化药管线方面,2026年8月20日,天士力化药2.3类新药TSL2402片获批临床,拟用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC),进一步拓展公司在代谢及相关疾病领域的研发布局。

整体来看,天士力正在形成覆盖中药创新药、生物药和化药的多元化研发管线。

四、业绩增长,创新药持续进入收获期

在研发投入持续推进的同时,天士力今年上半年业绩也保持增长。

2026年上半年,公司实现营业收入超过42亿元,归母净利润8.93亿元,同比增长15.23%;公司预计派发现金红利约3.59亿元,占上半年净利润的40.17%。7.png

图源:天士力2026年半年度报公告

目前,天士力坚持“创新中药与先进治疗药物”双轮驱动,重点聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域。

随着青术颗粒等创新药持续推进上市,以及多项中后期管线进入关键研发阶段,天士力的创新药产品储备仍在进一步扩充。

仿制药方面,截至目前,公司过评/视同过评产品数量已超过30个。今年以来,米诺地尔搽剂富马酸伏诺拉生片波生坦分散片注射用盐酸地尔硫䓬盐酸伐昔洛韦片等产品陆续获批或视同过评。8.png

图源:摩熵医药-过评药品汇总数据库

从中药创新药到生物药、化药,再到仿制药,天士力正在持续完善多层次产品管线,为后续产品商业化提供支撑。

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